神奈川県知事がある程度ポリオワクチン問題に関心が強い事は知事の定例記者会見（2011年10月18日）結果概要に、
私は神奈川県の知事になる前、２年間でありますけども、厚生労働省の厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会、このメンバーでありました。おととしの確か10月から始まったと思うんですが、この会議の中で私は、日本は遅れていると、ワクチン後進国だと、だから、早くこの、生ポリオワクチンではなくて、不活化ポリオワクチンに切り替えろということを、２年前から主張してきました。
日本のポリオワクチン切り替えが種々の事情により遅れている事は何度か書いたので簡単にしますが、現在の状況なら、順調に行ってもまだ1年半は必要です。厚労省の方針もそうなっています。1年半よりもっと伸びる可能性もありますし、単独IPVになると確実にもっと遅れそうな情勢です。こういう状況で知事は、
保護者の皆さんの感覚というものは非常に敏感でありまして、そういう危ないワクチンを使うということはいかんということで、ワクチンを接種しない人が今、急増しています。昨年に比べて、17.5パーセントがワクチンを打たない、減少してるんですね。神奈川の場合には、21.5パーセント減少しています。今年の４月から６月の生ワクチン接種者は、約６万3,000人、神奈川ですけれどもね。昨年同期は８万人だったわけです。約１万7,000人が受けてないという、無接種者という状態になっています。
ポリオワクチン接種者の減少だけではなく、
実は中国で、本年９月に中国西部の新疆（しんきょう）ウイグル自治区で、野生株のポリオウイルスの感染者10名の報告がありました。中国で発生したということは、いつ日本に入ってきてもおかしくないという状況であります。
中国からの持ち込みを懸念してる事を主張されています。接種者が著減した状態で神奈川県にポリオが持ち込まれたら大変であるです。ここももう1ヵ所引用しておくと、
無接種者が増えてるという状況の中で、中国でポリオウイルス感染者が出た。緊急事態であります。
杓子定規に知事の発言を拾うのは好ましくないかもしれませんが、記者会見の公式発言ですし、神奈川県の公式HPに掲載されているので、話の綾だけで済ますにはチト重いような気がします。知事発言はIPV積極導入に当たり、2点の前提を掲げているのが確認されます。
- OPV接種は危険性が高い
- 中国からのポリオ脅威があり無接種者の解消は急務である
県が主導してやるんだと。県の医療機関もある、県の医師もいる。それを使って、とにかく、個人輸入ということの延長線上であるけれども、とにかくやってくれということを強力に言ってまいりました。何度も激しいやり取りがありましたが、県庁職員も必死で頑張ってくれました。そして、神奈川県の中では、地方独立行政法人神奈川県立病院機構と県が協同して、県の保健福祉事務所で、有料ではありますけども、集団接種を実施するということにいたしました。
神奈川県で県主導によるIPV集団接種を行うと明言していると読めます。
IPV早期導入についてはある程度のコンセンサスは出来ていると見ます。IPVとて欠点があったり、移行期にどういう手法をとるかについての専門的な技術論もありますが、今日はあえてあんまり触れない事にします。知事がIPV集団接種施行を宣言した事への評価は高いですが、知事は評論家ではなく実務者でもあります。言うからには実行が要求される事になります。これが評論家との違いです。
ちょっと暴論ですが、OPV危険論だけならIPVを国が導入するまで接種を中止する選択もあるとは考えていました。これはこれで暴論の面もあるのですが、OPVの危険性を重視するとありえる選択枝の一つです。しかし知事は中国脅威論を前提に出していますから、OPVを中止してIPVを待つ選択枝は無くなっていると見て良いかと考えられます。
もう一つポイントは知事はOPV危険論を前面に押し出されています。押し出さないとIPV導入の話につなげられないと言えばそれまでですが、ではOPVはどうするのかの疑問が残ります。話の筋から言えば、OPVは中止の方向性にならざるを得ない面があります。OPVが危険だからIPVを導入するのですから、一方でOPVを推奨しては話の辻褄が合いにくくなります。
そうなると神奈川県の方針としては危険なOPV接種の中止を勧奨しつつ、極力安全なIPVを勧める事になります。「そのつもりだ！」と言われるかもしれませんが、実務上はどうかの話が当然の様に出てきます。あくまでも実務上の話ですが、出てくると予想されるのは、簡単なところで、
- IPVが有料である事への批判
- 接種体制
ただ有料問題はしょせんはカネの問題ですから、その気になれば解決可能です。IPVを無料化する予算は安くはありませんが、神奈川県が破綻するほどの規模ではありませんから、議会が協力すれば解消は可能です。
問題は接種体制です。知事の言葉にあるように神奈川のポリオ接種対象者は半期で8万人ほどになっています。すべてIPVに切り替えると、1年で16万人になり、これがとりあえず4回ずつ接種する事が求められます。延べ接種回数は64万回です。これを12ヶ月で平均させても1ヶ月で5万3000人ぐらいになります。全員接種を目指しても抜け落ちる分があるとしても5万人程度の接種が必要になります。
5万人を接種しようと思えばどれほどの接種医師が必要になるかです。1人当たりの接種所要時間を仮に3分として15万分です。前提は集団接種ですから、15万分を100人の医師で接種すれば62時間30分必要になります。これではニッチもサッチもいかないので、1000人にすれば2時間半になります。つまり毎月のべ1000人程度の接種医師を動員しないと実務上は成立しません。
16万人相手の集団接種を当初から計画するのはやり過ぎとして、現在の無接種者の半期で1万7000人、つまり3万4000人を対象と考えればどうなるかです。算数は省略しますが、それでも月にのべ200人程度の医師の動員が必要となります。
ただなんですが16万人とか3万4000人は実務の想定としても過剰の指摘はあると思います。知事がIPVを推進してもいきなり来るわけではないだろうです。余りに過剰な想定で準備して、蓋を開ければパラパラでは、それはそれで無駄になります。では現在の構想がどれほどかなんですが、10/18付あなたの健康百科・医療ニュースに、
また、金井課長によると接種料金は自費で、金額は地元ですでに個人輸入、接種を行っている個人クリニックに合わせた金額（1回5,000〜6,000円）になる見込み。制度上の任意接種として扱われるため、「地元医師会に話はするが、（定期接種のように）協力を仰ぐという形にはならないのではないか」としている。
ある意味現実的な構想で、地方独立行政法人神奈川県立病院機構（県立病院）の医師だけで行う範囲に留めるようです。もう少し言えば、OPVが危険と考えて接種を忌避している者の受け皿程度の規模と考えて良さそうです。仮に1ヶ月あたりで延べで動員される接種医師が10人と考えれば、月当たりの接種想定数は500人程度になります。5人なら250人程度になります。
この程度の規模なら診療所に毛が生えたというか、数ヶ所分程度のものですから、集団接種体制なら効率良く接種可能と考えられます。もう一つ記事から引用しておきますが、
医師が保護者の希望に応じる形で個人的に不活化ワクチンを輸入し、接種する機会も増えているようだが、個別接種のワクチンが多い昨今では、すべての需要に対応し切れないとの医師の声も聞かれる。
さらに、国内で不活化ワクチンが正式に承認される時期も明らかではない。そこで、接種率の低下を回避するために「県として不活化ワクチンの接種機会を準備しようという大方針を決定した」という。
ここでもIPV希望者の受け皿を構想としている事が確認できそうです。
現在の知事と言うか、神奈川県の構想ですが、IPVを希望しながらも現実として接種できる医療機関が身近になく、それ故に未接種となっている者への対策であるらしいは窺えます。知事構想ではIPV希望者に県が受け皿を作る事により無接種者を減らそうと解釈しても間違いではないとも考えます。ただ知事はこんな事も仰っています。
無接種者が増えてるという状況の中で、中国でポリオウイルス感染者が出た。緊急事態であります。その時に国はどういう対応をしたか。生ワクチンを早く打ってくださいと言いました。私はどうかしているんじゃないかと思いました。神奈川でそんなことを認めるわけにいかない。
この言葉を額面通りに受け取れば、OPVは政策として抑制し、速やかにIPVに切り替えるになります。理想論はともかく、そうなると16万人対象の接種計画に膨れ上がっていきます。16万人は過剰な見積もりとしても万単位の接種規模ぐらいは想定のうちになります。万単位になれば実務はどうなるかのシミュレーションは上述した通りになります。
なんとなくなんですが、知事と部下の温度差が垣間見える様な気がします。知事は神奈川発のIPV全面切り替えを最終目標にしているとして良さそうです。知事の意向に完全には逆らえない部下は、知事の全面切り替えの方針のうちから、IPV切望者の受け皿部分だけ実行しようと計画していると言うわけです。全面となると、実務上の問題は人もそうですが、予算問題にまで広がりますから、小規模ながらIPV集団接種を県が主体で実行したでお茶を濁したいです。
この知事と部下の温度差が見た目だけなのか、実質もそうなのかは今後の注目点だと見ます。知事も口では全面切り替え路線を唱えながら、実は小規模の集団接種が実施される事で満足する予定なのか、本気で全面切り替え路線を推進するつもりなのかです。これについてはまだ藪の内です。
半分は政治も絡みますから、知事は両面をにらんでいるんじゃないかとおもったりはしています。とりあえず一石は投じたわけです。この後に神奈川県に続く自治体が呼応すれば、段階的にIPV全面切り替え路線を推進する含みを持ちながら、形勢的に孤立するようならお茶を濁しての形作りで面子を残す路線とすれば良いでしょうか。
もちろん小規模でも実績を作れば、それだけでもIPV導入への促進剤の効果はありますから、お茶を濁す程度でない実績にはなるとは思います。さてどうなるかは今後の注目になりそうです。
複雑な対応を迫られていると見ています。鈴木けんぽう（渋谷区議）のツイートですが、
神奈川県の不活化ポリオの助成に関連して。九月下旬の自分の議会質問直前にも厚労省に照会をかけ、「自治体による助成を妨げるものではない」との回答を口頭でだが得ている。トップによって判断が左右されるような種類の話ではないだろう。いったい何を迷走しているのだか…
これなんですが、今から考えると、厚労省が受け取ったニュアンスは、現在接種している医療機関に対する助成としてOKを出したような気がしています。もしくは一般論として未承認ワクチンの公費助成についての了解でも良いかもしれません。神奈川県主体の大規模集団接種にOKを出したわけでないと考えたいところです。もう少し言えば、現在のOPV接種を認めることが前提のIPV希望者への助成の可否として良いかも知れません。
そういうつもりでの回答がOPV否定、IPV全面促進となれば話が違うの感覚です。そんな事を今の時点で認めるわけにはいかないの姿勢と私は考えています。厚労省の基本姿勢は、前にも推測しましたが、
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今でも安全なOPVをより安全なIPVに切り替える
とは言え真正面から神奈川県の動きを叩き潰せば、世論の反発が強そうだぐらいは感じていると思います。さすがに今に至ってはOPV絶対安全論はシンドイですし、流れとしてIPV導入もタイムテーブルに載せられています。とはいえ、このまま全面容認も後に続く自治体が続出すれば、ワクチン行政にヒビが入る悪しき前例になりかねないぐらいでしょうか。
これはSeisan様のコメントですが、
よく勘違いされているようですが、結局のところ、「医師の個人輸入」ではなく、「医療機関が個人輸入している」という形なんです。
ただ、診療所だと医療機関の院長＝接種担当医師で、原則一人ですから、個人輸入という言い方をしているだけ、と考えたほうが、誤解が少ないと思います。
実際にIPVを輸入されているSeisan様の情報なんで、これを疑うわけではないですが、これも実際に未承認薬を輸入されているmoto様が「ちょっと違うんじゃないか」のコメントをされています。可能な範囲で確認してみると、平成22年12月27日付薬食発1227第7号「医薬品等輸入監視要領の改正について」として、
原則としてわが国においてまだ承認等を受けていない医薬品等を医師又は歯科医師が主体となり、開発又は研究するために当該医薬品等の人体への効果、副作用等を臨床的に調査する試験に使用する目的の場合（薬事法第80 条の２第２項の規定に基づき治験計画届書が提出されている場合を除く。）
上記したケースの場合でも幾つもケース分けがあるのですが、
医療従事者個人用（治療上緊急性がある場合であり、国内に物の代替品が流通していない場合であって輸入した医師又は歯科医師が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするものをいう。獣医師が自己の責任のもと、自己のみる動物の診断又は治療に供することを目的としてヒト用の医薬品等を輸入する場合もこれに準じて取り扱う。）の場合
このケースに必要な書類がゾロゾロと書いてあり、その中に、
必要理由書 １部
（治療上必要な理由の説明及び使用に当たって一切の責任を輸入した医師等が負うこと、販売、賃貸、授与しない旨の誓約を記したもの）
さらになんですが、これも厚労省資料の薬監証明の取得について（医師または歯科医師個人用）に、
輸入後においても他の医師等に使用させたり、譲渡しますと薬事法違反で処罰される場合がありますので、注意してください。
話が錯綜しそうですし、私も理解が全然不十分ですが、まず原則は未承認医薬品は輸入した医師個人が必要と認める患者に、医師個人が全責任を負って投与するのは確認出来ます。これが原則なんですが、運用上の解釈・慣行として「他の医師」でも輸入した医師の監督下であれば認めるはあるんじゃないかと考えます。
もう一つ、輸入した医師個人が所属する医療機関でのみ投与は、原則に従えば自然にそうなるのが通常です。では、輸入した個人が他の医療機関でその医師の責任で投与したらのケースについては、おそらく「好ましくない」の運用上の解釈・慣行があるように考えます。どこかに明記してあるのかもしれませんが、私の力ではこれ以上の情報を探せませんでした。
ここについては詳しい方がおられましたら情報頂きたいところですが、とりあえず確認できるのは、
この原則の上で運用解釈の幅があるんだろうぐらいに今日のところは考えさせて頂きます。考察したような原則があるので、厚労省はその気になれば神奈川県の計画を妨害する事は可能と見ます。神奈川の構想では県立病院の医師が個人輸入を行なうとしているようです。これでその県立病院だけで接種するならさしたる問題は生じないと考えますが、そのワクチンを保健福祉事務所なり、保健センターで使うとなれば問題が出てくるかもしれないと言う事になります。同じ県の施設であるから広義の解釈を要請するという手もありますが、その場に輸入した医師個人が存在しないとやはり拙そうです。
また百単位ならともかく、知事の発言した構想がある程度進むと万単位の個人輸入が必要になります。建前はあくまでも個人輸入ですから、実質として県の公金で購入する事になれば、十分に角を立てる余地が出てきます。そこまでの個人輸入は制度の趣旨に反するみたいな論は立てられます。
個人輸入そのものもそうで、
医薬品の輸入については、日本国内に不正に流入することを未然に防止し、また、国民の健康被害防止の観点から、薬事法や関税法の規制を受けます。
医師・歯科医師による医薬品等の個人輸入は、以下の1.〜3.に当てはまる場合に認められます。
- 治療上緊急性がある
- 国内に代替品が流通していない
- 自己の責任の下、自己の患者の診断または治療のために使用する
これの運用次第でIPV輸入は差し止めはいつでも可能と言えるからです。この条件の下でも現在は輸入可能ですが、角を立てればいつでも握りつぶせると言う事です。角を立てるといえば薬事法68条もそうで、
第六十八条
何人も、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第十四条第一項若しくは第十九条の二第一項の規定による承認又は第二十三条の二第一項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
広報は広告でないと言い張っても、さじ加減一つで妨害は可能です。もちろんIPV問題だけではなく、江戸の仇を長崎で討つ式の別方面作戦も官僚の常套戦術です。どこまでやるか、それともやらないのかは、今後の情勢次第になります。
神奈川県でやろうとしている事の実務上の問題点は、私が調べた範囲ではあくまでも角を立てたら「チト拙そう」の範疇です。逆に言えば、厚労省が裁量として認めればOKにも出来そうと言えば出来そうです。問題は裁量を認めてもらいたい神奈川県と、これを許認可する立場の厚労省が対立状態にあることです。そうなると、どこで神奈川県と厚労省が妥協点を見出すのかが一つのポイントでしょう。
知事はともかく厚労省と折衝に当たる神奈川県職員は、いつまでも全面戦争状態ではタマランと思います。妥協点は厚労官僚と言うより、厚労大臣の意向が大きくなってくると思います。思わぬ人物がカギを握る事になりますが、さてこの大臣の器はどの程度なんでしょうか。残念ながら私はまったく存じません。
それと実務上の問題点のオマケみたいなものですが、当初報道ではIPV接種による被害補償は県は負わないとしていました。これもIPV接種の展開が大規模化する方向に転べば、指揮命令下にある県立病院医師や行政医師ではとても足りなくなります。そうなれば医師会にも協力を仰がざるを得なくなりますが、そうなると責任問題は必然的に浮上します。
ま、大規模化しても医師会なりの協力と言うか動員された医師の立場は、ワクチンを輸入した医師の監督下の非常勤医師と解釈する事もできるでしょうから、最終責任は負わないと言えるかも知れません。そうなると個人輸入した医師の責任が途轍もなく重くなります。やはり接種規模の拡大があれば、県が責任を負う方向を打ち出さざるを得ない様に考えます。
輸入した医師個人への補償は、現在でも輸入業者に対してあると聞いていますから、神奈川県が補償する事は可能だと考えますが、これもまた厚労省との折衝が必要でしょうかねぇ。薬事法の関連法規は本当に手強いと思います。とくに書かれている事と、実運用の乖離が少なからずある様に感じますから五里霧中と感じました。他の法律も似たようなものと言えば、それまでですが･･･。
