現在の日本のIPVの開発経緯ですが、調布市の資料を参照（神戸でも医師会経由のFaxで来てました）させていただいて、単独IPVは、
| 年 | 経緯 |
| 1998年 | 第１相臨床試験実施 |
| 2001年 | 製造承認申請 |
| 2005年 | GCP上の問題等により承認申請取り下げ |
| 2011年 | サノフィパスツール社による開発を決定 |
本命とされるDPT-IPVは、
| 年 | 経緯 |
| 2002年 | 国内4社によるDPT-IPV開発検討開始 |
| 2010年 | 厚労政務官より開発促進の努力の指示 |
| 2011年 | 順次薬事承認予定 |
| 2012年 | 年度内導入予定 |
以前のエントリーでSeisan様からの情報ですが、日本のIPV開発はセービン株（ワクチン株）で元もとは行われ、ポリオ研で製造承認申請段階までは開発は終了していたそうです。承認はGCPがらみで結局されてはいませんが、セービン株IPV技術は微研と武田に引き継がれ、現在開発中の国産DPT-IPVはセービン株によるものになりそうだとの事です。
単独IPVのサノフィの分はソーク株（野生株）で、ソーク株のDPT-IPVも同時進行で承認作業に入っているとの事で、これは第一三共が行っているとの話もあります。ここはさらに含みがあって、セービン株DPT-IPVが承認されれば、ついでにセービン株単独IPVも承認されるんじゃないかの観測も一部にあるようです。あくまでも観測ですが国産ワクチン保護方針も厚労省には間違い無くありますから、信憑性はそれなりにあると言う事です。
こういう状況での本格実施予定は、
できる限り迅速に薬事審査を実施
早ければ平成２４年度中にも４種混合ワクチン（DPT-IPV）の導入
４種混合ワクチン（DPT-IPV）の導入から近い時期を目指した単抗原ＩＰＶの導入
ここも微妙な表現で、先行して導入されるのはDPT-IPVであり、その後に単独IPVの段取りであるとなっています。おそらくこの辺が、国産セービン株単独IPVが承認される観測のモトダネになっているのかもしれません。普通に考えればサノフィのソーク株単独IPVの承認がそんなに遅れるとは思いにくいからです。もっともサノフィ製品も承認作業に入ったのは平成23年5月27日となっていますから、DPT-IPVよりスケジュール的に遅れるだけの話かもしれません。
色々ありますが、現状は、
- セービン株国産DPT-IPVとソーク株DPT-IPVの承認作業が「どうも」同時進行で進められているようだ
- 単独IPVはソーク株のサノフィ製品が本命のようですが、隠し玉としてセービン株国産IPVが出てくる可能性もある
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早ければ平成２４年度中にも４種混合ワクチン（DPT-IPV）の導入
言い換えると平成24年度に承認されても、早くて平成25年4月以降にならないとDPT-IPVは実施されない可能性が高いと言う事になります。今は平成23年の10月ですから、順調に行っても1年半ほど待たなければならない事になります。さらにを言えば、OPVを忌避してIPVを待っている人のうち、DPTは終っている人になれば、さらに単独IPVが承認されるまでさらなる待ち時間が発生するのが予想されます。
さらにさらに懸念を言えば、日本脳炎が典型になりますが、実際に大量生産になった時に技術的なトラブルが発生しないとは言えません。待ち時間が1年半程度で済むのか、それとも結果的に3年もしくはそれ以上に伸びるのかは、その時が来ないと「わからない」としても良いと思います。
大雑把な理解で申し訳ないのですが、1993年にMMRが転んだのが日本のワクチン行政の一つの転機だったとよく言われます。細かいところまで掘り出していないのですが、その後は消極的な姿勢の長い停滞期に入り込んだとされています。この流れが変わってきたのは2008年のHib承認であったように個人的には感じています。
Hib承認後に矢継ぎ早に新ワクチンが次々と承認されていった感じを抱いています。もちろんHib以前にもニューモバックスやシナジスが承認されているので、2008年から突然という訳でなく、それ以前から変わりつつあったのかもしれません。ただ目に見えてとして象徴的だったのは、2008年のHibに思えます。
そういう流れの中でポリオワクチンについては後手に回っているように見えます。ポリオ研の単独IPVの製造承認が申請されたのが2001年、最終的に挫折したのが2005年です。2005年といえば日本脳炎の積極勧奨が中止された時期でもあります。ポリオ研の単独IPVが承認されなかったのはGCPをクリア出来なかったのが公式理由で、GCPの壁の厚さからしてポリオ研程度の規模では無理だったのもウソでは無いと思います。
では理由として本当にそれだけだったのかと言えば、やはり側面はあると思います。チャチな推論ですが、2001年から2005年当時は厚労省的に「是が非でもIPV導入」の熱意は乏しかったんだろうです。積極的に阻害したまでは言いませんが、頓挫しても「あ、そう」ぐらいであった様に見えないこともありません。
ここも完全に捨て去ったわけではなく、保険としてDPT-IPV開発として継続はされていますが印象としてホソボソです。このDPT-IPV開発の話は私レベルでも噂として聞いていましたが、MR経由で聞いたレベルですが「いつかそのうち」程度のお話でした。
2005年当時の厚労省の思惑の真相なんて情報が転がっているわけではありませんが、どうもその当時としては「別に無理してIPVにしなくても良いじゃないか」ぐらいであったような気がします。ワクチン・メーカーも日本脳炎の復活に悪戦苦闘する事になりますから、IPVは最優先事項でなかったんじゃないかぐらいに思われるフシもあります。
この推論の延長線上のさらに推理ですが、「いつかそのうち」IPVに変更するにしても、厚労省的には、
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今までも安全であったOPVをさらに安全なIPVに変更する
そりゃそうで、危険であるとなれば筋としては中止になります。記憶に頼った大雑把な比較ですが、OPVのリスクは接種が中断された旧日本脳炎と、どっこいどっこいぐらいのはずです。旧日本脳炎は中断となり、OPVは中断されないのはある意味整合性が難しい説明になるようにも感じます。
日本脳炎があっさり中断された理由は、新製品の開発が終了し、いつでも代替出来る予定であったからだの説があります。結果的には様々な技術的なトラブルにより長い中断になりましたが、本来は1年で復活できる目算があったからだと言う事です。
これに対しOPVの代替であるIPV開発は、これも様々な理由で遅れに遅れています。これも遅れても支障がない思惑で厚労省が動いていたのもありそうですが、とにかく「すぐ」と言われても厚労省も動き難い状況であるのは間違いありません。これもどうやらですが、厚労省的には可能な限り国産ワクチンで賄いたいの意図も強く、「ほんの数年」でそれが可能になる予定ですからゴリ押しでも既定路線を守りたいです。
日本だけではないようですが、ワクチン問題は非常にデリケートなところがあります。コチコチの反対論者も少なからぬ割合でおられますし、既製マスコミもワクチン問題となると異常に張り切るところがあります。これはどこかで拾った話で出所も忘れてしまいしたが、マスコミの反ワクチン・キャンペインに業を煮やしたある医療関係者が、報道関係者を詰問した事があったそうです。
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医師：「ワクチン普及のために、ワクチンで救われた命をもっと強調すべきではないか」
記者：「我々が関心を持つのはワクチンで救われた命ではなく、ワクチンで何人死んだかだけである」
ところが今回のポリオ問題は報道が主役と言い切れない様に感じています。OPV問題は最近出てきた話ではなく、私が知っているだけで軽く10年以上前から知られている事です。もっともっと前から注目している人は注目していたはずです。ただ最近までは知る人ぞ知る情報であったと思っています。それがネットを中心に急速に広がった結果が今日と思っています。
ネットでOPV問題が散見され始めた頃でも、どれだけ広がるんだろうと個人的には懐疑的でしたが、案に相違して地道に広く伝わっていったのがOPV問題だと感じています。ようやく既製マスコミが取り上げた頃には、これほど専門的な話が広く知れ渡っているなんて状況になっていたとしても良いかと考えます。
ネットで広まるというのは、既製マスコミが取り上げる前にさらなる有力者にも先に情報が届きます。端的には議員や首長です。ワクチン問題はデリケートとしましたが、「子供のワクチン」のフレーズは政治的立場を超えて連携しやすい問題になります。頑張って反対するほどの理由がありませんし、反対して得られるメリットも少ないと言う事です。
そこまで話が広がった時点でようやく既製マスコミが気がついたのが今回のポリオ問題の一つの側面である様に思います。そのせいかどうかは判断不能ですが、従来のワクチン禍報道に較べてトーンがやたらと地味のように感じます。これも是非は別問題です。
こういう状況なんですが、後手に回った厚労省はあくまでも「安全なワクチンをより安全なワクチンに変更する」路線を継続しているのはわかります。これも後手に回った既製マスコミも煮えきれない姿勢で地味に報道していると見ています。おそらく厚労省的には、この状態のままでIPVに変更したいと願っているのでしょうが、神奈川県が動いてしまいます。
神奈川県の決断も賛否両論あるところなんですが、神奈川県の主張を認めてしまうと厚労省としては危険なワクチンを積極勧奨している事になってしまいます。そのため厚労大臣に官僚作文を読ませて対抗します。厚労省が一番恐れてるのは、神奈川県に引きずられて他の自治体に飛び火しないかの懸念だと見ています。
たとえば神奈川のお隣の首都東京に飛び火しようものなら、厚労省の面目は潰れるとしても良いかと思います。首都東京の知事がどう考えているかは判りませんが、その気になりさえすれば十分な行動力を持っています。神奈川から東京に飛び火すれば後はドミノの危険性は十分あると言う事です。大阪だって呼応する事はありえるからです。
厚労大臣の声明は意外性ゼロのものではありましたが、事態がここまで進むと意外性が無いことが新たな波紋を生み出す危険性を感じています。現在の厚労省の立場は極めて微妙です。IPV導入まで粘りたい「OPVは安全」の防波堤は決壊寸前です。決壊してしまえば国産IPVが待てなくなり、OPV接種の中止さえ余儀なくされかねません。輸入論議も当然盛り上がります。
もう一つ、作文を読んだ厚労大臣や書いた厚労官僚がどれほど意識しているかわかりませんが、声明により誰を明確に敵に回したのかです。日本で一番怖い人々を敵に回した可能性が非常に高いと言う事です。どう言えばよいのでしょうか、喩えとしてチト拙い気がしますが、2chの鬼女板を敵に回したと思います。そこまで考えれば、もう少し工夫の余地はあったと思います。
それでも考えれば現在の厚労大臣はポリオ問題に関して言えば、大変な時期を担当している事になります。IPVを輸入してでも導入の方針を取ろうとすれば、厚労官僚が抵抗するでしょうし、厚労官僚に迎合すれば鬼女板が反発します。鬼女板が本気になればネット世論だけではなく、世論そのものを敵に回すことになります。
とりあえずは官僚作文を選択したようですが、今後の展開に注目しておきます。
